Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió dos avisos de alerta sanitaria sobre tres fármacos, señalando la adulteración del Aderogyl en solución oral, así como la falsificación de Darzalex y Simponi en presentaciones específicas.

A través de su Sistema de Alertamiento Sanitario, el organismo especificó que los productos bajo vigilancia son el Aderogyl (formulado con retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol), el Darzalex de 400 miligramos en 20 mililitros y el Simponi de 50 miligramos por 0.5 mililitros, haciendo un llamado a pacientes, médicos y distribuidores para que verifiquen los artículos antes de adquirirlos o aplicarlos.

Los lotes detectados con anomalías son el CMXA036 y CMXA037 para el caso de Aderogyl; el GGH2227 para Darzalex y el 01H201KE para Simponi. De acuerdo con la dependencia, las irregularidades abarcan desde alteraciones en la fecha de caducidad hasta folios de lotes que no son reconocidos oficialmente por los laboratorios fabricantes.

Falsificación de Aderogyl: ¿cuáles son las anomalías que detectó la Cofepris?

Por lo que respecta al Aderogyl, la inspección debe abarcar tanto el empaque exterior como las ampolletas individuales. El formato sujeto a alerta consiste en una caja con cinco ampolletas de 3 mililitros cada una, diseñadas para consumo oral.

Un comunicado emitido por Sanofi-Aventis de México el pasado 14 de octubre de 2025 ya había reportado anomalías en los mismos lotes (CMXA036 y CMXA037). Según detalló la compañía farmacéutica, las partidas auténticas debían portar la fecha de caducidad JUN 24, impresa tanto en las ampolletas como en la caja.

En las piezas irregulares, los envases individuales mantenían la inscripción del mes, pero el año aparecía suprimido. Por su parte, la caja exhibía un registro posterior, disímil al que portaba la mercancía legítima. Dicho antecedente provee una pauta específica para examinar los empaques: un estuche que señale un plazo prolongado no garantiza que el fármaco conserve su validez si presenta manipulación.

Los puntos que es necesario confrontar comprenden:

  • Identificador de lote: CMXA036 o CMXA037.
  • Vigencia real: junio de 2024.
  • Rotulado en la ampolleta: exhibición del periodo mensual sin el dígito anual.
  • Datos del empaque exterior: un periodo que no concuerda con el legítimo.
  • La inspección tiene que comprender ambos contenedores, dado que verificar solamente la caja podría evitar que el usuario perciba las discordancias en los datos grabados.
  • Falsificación de Darzalex y Simponi: estos son los lotes bajo la mira de la Cofepris
  • La segunda alerta es debido a Darzalex de 400 miligramos en 20 mililitros y Simponi 50 miligramos por 0.5 mililitros. Los números de lote reportados son GGH2227 y 01H201KE, respectivamente.

Según los datos emitidos en la notificación, el laboratorio Janssen-Cilag corroboró que no produjo ni distribuyó dichos lotes. El organismo aconseja abstenerse de comprar o administrar los ejemplares detectados, toda vez que resulta imposible asegurar su composición, seguridad, eficacia y condiciones generales.

Al momento de inspeccionar un artículo, es útil tener a la mano su denominación exacta, dosificación, formato y código de lote. Cotejar únicamente el nombre comercial omite detalles indispensables para reconocer las unidades enlistadas en un aviso sanitario.

Respecto al Simponi, este fármaco incluye golimumab en su fórmula, un compuesto encargado de inhibir al factor de necrosis tumoral, proteína clave en las reacciones inflamatorias. Su prescripción médica abarca padecimientos como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa.

¿Qué hacer en caso de tener alguno de los medicamentos señalados?

Se exhorta a la ciudadanía a no adquirir ni utilizar los lotes señalados. En caso de ubicar su comercialización o poseer datos sobre su ruta de distribución, es posible interponer una denuncia sanitaria directamente ante la Cofepris.

Los probables efectos secundarios o reacciones adversas se pueden reportar a través de la plataforma VigiRam o escribiendo al correo electrónico [email protected]. Por su parte, farmacias y distribuidores tienen la obligación de inmovilizar los artículos detectados, resguardar sus comprobantes de adquisición y comunicarse con el titular del registro sanitario si existen dudas sobre su legitimidad.

La institución reguladora ha recordado que los fármacos falsificados, alterados o vencidos constituyen un grave peligro para la salud, ya que podrían incluir componentes contaminados o tóxicos, o bien haber perdido su potencia terapéutica debido a un manejo o almacenamiento incorrecto. Por esta razón, se aconseja a los negocios comprar sus insumos exclusivamente con distribuidores autorizados y suspender de inmediato la venta de mercancía irregular.

¿Cómo verifica Cofepris la autenticidad de un medicamento?

En la vigilancia sanitaria se incluye la inspección visual de los productos, revisión de documentos que acrediten su adquisición legal, toma de muestras y seguimiento de su recorrido por la cadena de suministro. Cuando existen sospechas sobre unidades irregulares, Cofepris puede asegurar preventivamente los productos para detener su consumo, uso y distribución mientras se realiza la evaluación correspondiente.

Asimismo, la institución se apoya en la declaración del fabricante, titular del registro, distribuidor o importador para corroborar la autenticidad de un fármaco. Dichas evaluaciones hacen posible contrastar los rasgos del empaque y sus especificaciones con los datos provistos por quienes cuentan con la autorización para fabricarlo o comercializarlo.

Fuente: Tribuna del Yaqui