Ciudad de México.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el primer parche hormonal genérico de uso semanal destinado a aliviar los síntomas de la menopausia. Creado por Zydus Pharmaceuticals, este tratamiento equivale a la versión de marca de Climara Pro y tiene como propósito democratizar el acceso a una terapia que antes se limitaba a opciones comerciales más costosas.
Baja prescripción y doble función: Así actúa el nuevo parche hormonal
Este visto bueno se da en un escenario donde las terapias hormonales generan mayor interés, aunque su prescripción sigue siendo escasa frente a la demanda potencial. Conforme a estimaciones de la agencia federal, en 2020 se contabilizaban unos 41 millones de mujeres en Estados Unidos con edades entre 45 y 64 años, de las cuales apenas unos 2 millones obtuvieron una receta para este tipo de tratamiento.
A diferencia de las alternativas basadas exclusivamente en estrógenos, este parche transdérmico combina estradiol y levonorgestrel en un solo formato. La inclusión del progestágeno cumple un rol fundamental: prevenir la hiperplasia endometrial, un riesgo asociado al uso de estrógenos sin contraparte en mujeres que conservan el útero.
Debido a esta característica, el tratamiento se restringe exclusivamente a pacientes con útero intacto. Su administración consiste en una aplicación semanal (de preferencia en la zona baja del abdomen, cuidando de no colocarlo en la cintura o los senos) para liberar una dosis diaria de 0.045 miligramos de estradiol y 0.015 miligramos de levonorgestrel.
La agencia estadounidense dio luz verde al parche para dos indicaciones concretas en mujeres posmenopáusicas que conservan el útero. Por un lado, busca combatir los sofocos y sudores nocturnos moderados o severos que deterioran el bienestar diario de tantas pacientes.
Por otro lado, se emplea para prevenir la osteoporosis tras la menopausia. No obstante, las directrices oficiales aconsejan agotar primero las alternativas sin estrógenos y valorar la terapia hormonal únicamente en casos con un riesgo elevado de fracturas o debilidad ósea, aplicando siempre la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario.
Parche semanal para la menopausia: Claves de seguridad y uso
La agencia subrayó la comodidad de la pauta semanal como uno de sus mayores beneficios. Según Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, espaciar la aplicación facilita el cumplimiento médico en comparación con las pastillas diarias, un factor clave dado que los síntomas menopáusicos suelen prolongarse durante años.
Puntos clave de seguridad
- Contraindicaciones: El tratamiento no debe utilizarse en pacientes con sangrado uterino sin diagnosticar, antecedentes o diagnóstico activo de cáncer de mama u otros tumores sensibles a estrógenos, historial de trombosis o embolia, problemas hepáticos graves, trastornos de coagulación hereditarios (como déficit de proteína C o S) ni alergias conocidas a sus componentes.
- Efectos secundarios habituales: Entre los síntomas más comunes figuran las molestias o irritación en la zona del parche, sangrado vaginal, sensibilidad en los senos, dolores de espalda, cefaleas, cuadros gripales, depresión e infecciones respiratorias leves.
En cuanto a su alcance, este nuevo genérico replica la eficacia del fármaco de referencia sin aportar beneficios clínicos adicionales ni asegurar un precio más bajo automáticamente, ya que su costo y distribución dependerán directamente de los planes de Zydus Pharmaceuticals.
Fuente: Tribuna del Yaqui